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La Plata

Autorizan los ensayos de Fase 1 de la vacuna argentina contra el coronavirus “ARVAC Cecilia Grierson”

Este desarrollo científico local está pensado como inoculante de refuerzo. En esta primera instancia se evaluará la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad.

La ministra de Salud de la Nación, Carla Vizzotti, y su par de Ciencia, Tecnología e Innovación, Daniel Filmus, anunciaron el inicio de los ensayos clínicos de seguridad en humanos de la vacuna argentina “ARVAC Cecilia Grierson”. Del anuncio participó la bióloga Juliana Cassataro, científica que el encabeza el quipo de trabajo del desarrollo local, el rector de la Universidad Nacional de San Martín (UNSAM), Carlos Greco, y el titular del Laboratorio Cassará, Jorge Cassará.

Los ensayos de Fase 1 que evaluarán la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de esta vacuna proteica recombinante fueron autorizados por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), mediante la disposición número 2182/22.

Durante la presentación, Vizzotti señaló que “se trata de un trabajo que requiere de mucho tiempo, articulación, y es parte de la sinergia que estamos llevando adelante con orgullo y dedicación por instrucción del Presidente”. Además, destacó la coordinación con el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación; el de Desarrollo Productivo; el CONICET; la Agencia I+D+i; las universidades y la industria farmacéutica para llevar adelante el proyecto.

Por su parte, Filmus remarcó la coordinación ministerial que implicó este desarrollo y expresó “es un orgullo para la ciencia argentina disponer de una vacuna nacional hecha por nuestras científicas y científicos”.

De la Fase 1 participarán 80 voluntarios sanos con esquema de vacunación Covid-19 previo completo y que, de constatarse que cumplieran con todos los criterios establecidos por protocolo (criterios de elegibilidad), recibirán un esquema de refuerzo de la vacuna en estudio. La realización de estudios en humanos se llevará a cabo en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, en un centro autorizado especialmente por la ANMAT. El investigador principal designado para dirigir el estudio es el infectólogo pediatra Gustavo Yerino.

“Dado que en la Argentina la mayor parte de la población está vacunada, nos enfocamos actualmente en el prototipo de vacuna de refuerzo y cambio de variante. En diciembre de 2021 terminamos los estudios preclínicos, es decir en ‘no humanos’, encontrando que nuestro prototipo de vacuna además de ser seguro, induce anticuerpos neutralizantes contra las variantes que circulan en nuestro país, así como respuesta celular T y protección frente al desafío experimental con SARS-CoV-2. Por estos resultados promisorios, la ANMAT nos ha permitido avanzar con los estudios en humanos”, explicó Juliana Cassataro, doctora en Ciencias Biológicas, investigadora del CONICET y directora del Laboratorio de Inmunología, enfermedades infecciosas y desarrollo de vacunas del Instituto de Investigaciones Biotecnológicas (IIB-UNSAM) donde se desarrolla la vacuna.

“Antes de la producción industrial, hay varias etapas que deben ser cumplidas: la Fase 1, que comienza ahora, y cuyo objetivo principal es comprobar la seguridad de la vacuna, y luego las Fases 2 y 3 que están destinadas a evaluar ya no sólo la seguridad sino también la inmunogenicidad de la vacuna y que incluirá un número mucho mayor de voluntarios”, añadió Cassataro.

La vacuna “ARVAC Cecilia Grierson” se basa en proteínas recombinantes, una tecnología segura que ya se aplica en las vacunas contra la Hepatitis B desde hace más de 20 años o más recientemente, el VPH. Es una tecnología que ha demostrado seguridad y que permite desarrollar vacunas que se almacenan entre 2 y 8 C (temperatura de heladera). Estas características podrían permitir que las dosis de la “ARVAC Cecilia Grierson”, a diferencia de las primeras vacunas contra la COVID-19, tengan menores costos de producción y ventajas para la logística de distribución.

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